Ansøgning til Nævnet for Sundhedsapps
Ansøgning til Nævnet for Sundhedsapps

Lægemiddelstyrelsen

Support: +45 44 88 95 95

Generelle oplysninger

Denne ansøgningsblanket skal udfyldes for at blive vurderet af Nævnet for Sundhedsapps. I kan finde en vejledning til at udfylde blanketten på www.lægemiddelstyrelsen/sundhedsapps.

Når I har udfyldt og indsendt ansøgningsblanketten modtager I en kvittering for, at sekretariatet for Nævnet for Sundhedsapps har modtaget ansøgningen. I vil blive kontaktet af sekretariatet ved spørgsmål eller behov for yderligere oplysninger. Sekretariatet kan også kontaktes på sundhedsapps@dkma.dk.

I følgende afsnit skal I udfylde nogle generelle oplysninger om ansøger og sundhedsappen.

Navn på den person, som sekretariatet skal kommunikere med under ansøgningsprocessen.
Kontaktoplysninger på ansøger
Mail på person, som sekretariatet skal kommunikere med under ansøgningsprocessen.
Telefonnummer på person, som sekretariatet skal kommunikere med under ansøgningsprocessen.
Navn på organisation/virksomhed, der udbyder sundhedsappen.
Navne på eventuelle samarbejdspartnere, som er eller har været med til at udvikle eller drive sundhedsappen. Du kan indtaste op til 250 tegn
Offentligt samarbejde

Angiv om sundhedsappen er:

Udviklet af en offentlig organisation*
Medudviklet af en offentlig organisation*
Udviklet på vegne af en offentlig organisation*
Finansieret af en offentlig organisation*
Kontrolleret af en offentlig organisation*

Generelle oplysninger om sundhedsapp

I følgende afsnit skal I udfylde generelle informationer om sundhedsappen, der udfyldes ansøgning for.

Dato for hvornår sundhedsappens første version blev lanceret

Når der henvises til sundhedsappen i ansøgningen, refereres der til den angivne nuværende version

Mærkning af sundhedsapp*

Angivelse af, om sundhedsappen er CE-mærket som medicinsk udstyr eller ikke CE-mærket.

CE-mærkningen angiver, at en sundhedsapp er registreret som medicinsk udstyr og lever op til gældende EU-lovgivning.

Vedhæftet

Angiv om sundhedsappen er CE-mærket under MDD eller MDR*
Angiv hvilken risikoklasse sundhedsappen er registreret som*
Du kan indtaste op til 800 tegn

Beskrivelse af den målgruppe sundhedsappen henvendter sig til (fx patientgruppe, køn, pårørende eller lignende). Du kan indtaste op til 250 tegn

Aldersgruppe*

Hvilke(n) aldersgruppe(r) kan anvende sundhedsappen? (Det er muligt at vælge flere kategorier.)

Formål*

Angiv sundhedsappens formål: (Det er muligt at vælge flere kategorier.)

Du kan indtaste op til 250 tegn

Funktionalitet*

Angiv sundhedsappens funktioner: (Det er muligt at vælge flere kategorier)

Du kan indtaste op til 250 tegn

Lav en kort beskrivelse af sundhedsappen Du kan indtaste op til 1500 tegn
Lav en kort beskrivelse af sundhedsappen, hvoraf det erklærede formål også fremgår. Du kan indtaste op til 1500 tegn