Bemærk at udfyldelse af skemaet aldrig må forsinke indberetning af potentielt alvorlige produktfejl til os. I så fald bør I kontakte os hurtigst muligt via e-mail til rapidalert@dkma.dk (inden for Lægemiddelstyrelsens åbningstid) eller via telefon 44 88 95 95, og videregive de foreliggende informationer.

Hvis fejlen/problemet vedrører flere produkter, vurderes det af den indberettende virksomhed om informationen kan fremsendes i samme formular eller om det evt. er relevant at udfylde flere formularer eller vedlægge oversigt over produkter og batcher som bilag.

For ikke at miste indtastet data er det vigtigt, at I er aktive i formularen mindst én gang i timen og har udfyldt den indenfor 8 timer efter gældende anbefalinger fra Digitaliseringsstyrelsen.

Ved korrekt indsendelse vil I modtage en kopi af indsendte formular. Det er vigtigt at I kontrollerer at denne kopi modtages, og hvis ikke, bedes I kontakte rapidalert@dkma.dk Indsendte formular med vedhæftede bilag må maksimalt fylde 50 MB.

Information om indberetter

Kontaktinformationer

Baggrund for henvendelse

Information om produktet

MT indehaver:

Dansk repræsentant for MT-indehaver, hvis relevant:

Produktregistrering

Hvor er produktet frigivet?

Hvor er produktet fremstillet?

Udfyldes for relevante fremstillingstrin inkl. API-fremstilling. Angiv venligst hvilket fremstillingstrin der er tale om. Hvis mere end to relevante fremstillingstrin, kan informationen vedhæftes som bilag

Fremstillingstrin 1

Fremstillingstrin 2

Vedhæftet