Ansøgning om dispensation fra mærkningskrav, implementeringsfrister, indlægsseddel, m.v.

URLAutofill

Kontaktoplysninger:

Firmanavn:

Navn på kontaktperson:

Email på kontaktperson:

Telefonnummer:

Adresse:

Evt. bygning, dørnummer, etage ect.:

Postnummer og by:

Land:

Hvis ansøgningen indsendes af en anden end den godkendte MT-indehaver eller dennes repræsentant skal der vedlægges en fuldmagt

Vedhæftet

Ansøgningen omhandler dispensation vedrørende:

Salg af udenlandske pakninger
Fejl i pakningsmateriale
Forlængelse af implementeringsfrist eller manglende implementering af oplysninger/ændringer i pakningsmaterialet som følge af en variationsansøgning
Forlængelse af en tidligere givet dispensation
Tidligere afgørelse eller godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen
Andet

Angiv sprog på pakningen:

Forskellen(e) på pakningsmaterialet i forhold til den danske pakning:

Baggrund og begrundelse for ansøgningen herunder en beskrivelse af de forholdsregler ansøger har truffet for at undgå at en lignende situation opstår igen:

Angiv jeres vurdering af konsekvenserne for patientsikkerheden ved en eventuel dispensation :

Kopi af pakningsmaterialet inkl. indlægsseddel:

Vedhæftet

Beskriv fejlen i pakningsmaterialet:

Baggrund og begrundelse for ansøgningen herunder en beskrivelse af de forholdsregler ansøger har truffet for at undgå at en lignende situation opstår igen:

Angiv jeres vurdering af konsekvenserne for patientsikkerheden ved en eventuel dispensation:

Kopi af det fejlbehæftede pakningsmateriale:

Vedhæftet

Baggrund og begrundelse for ansøgningen herunder en beskrivelse af de forholdsregler ansøger har truffet for at undgå at en lignende situation opstår igen:

Beskriv forskellen(e) på nuværende pakning og indlægsseddel i pakningerne i forhold til den senest godkendte:

Angiv jeres vurdering af konsekvenserne for patientsikkerheden ved en eventuel dispensation:

Vedhæft en tracked version af indlægssedlen:

Vedhæftet

Angiv sagsnummer:

Angiv begrundelse for dispensationen ønskes forlænget:

Vedhæft tidligere afgørelse:

Vedhæftet

Angiv sagsnummer:

Beskriv årsagen til ansøgningen:

Vedhæft en kopi af afgørelsen:

Vedhæftet

Baggrund og begrundelse for ansøgningen:

Angiv jeres vurdering af konsekvenserne for patientsikkerheden ved en eventuel dispensation:

Vedhæft eventuelle bilag:

Vedhæftet

Produktoplysninger:

Udfyld venligst oplysninger om lægemidlet

Lægemiddelnavn:

Lægemiddelform:

Lægemiddelstyrke:

MT-nr.:

MT indehaver:

Varenummer:

Antal pakninger:

Forventet varighed af dispensation:

Er lægemidlet begrænset til sygehuse?

Er lægemidlet QP frigivet?

Forsyningsvanskeligheder

Vedrører ansøgningen forsyningsvanskeligheder?

Er forsyningsvanskeligheden indberettet til Lægemiddelstyrelsen?

Yderligere informationer

Yderligere oplysninger der vurderes relevant for behandling af ansøgningen

Eventuelle øvrige bilag der vurderes relevant for behandling af ansøgningen

Vedhæftet

For at fremme sagsbehandlingen bedes du sikre at alle relevante oplysninger er angivet og relevante bilag er vedhæftet inden du sender ansøgningen.

Hvis ansøgningen vedrører forsyningsvanskeligheder bedes I vurdere, om forsyningsvanskeligheden skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen jf. Indberetningspligt ved forsyningsvanskeligheder med lægemidler

Se i øvrigt vejledning på hjemmesiden: Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler

If the application concerns supply difficulties, please assess whether the supply issue should be reported to the Danish Medicines Agency in accordance with the Notification duty in the event of medicines supply shortages

See also the guidance on the website: Exemption from the requirements for labelling, implementation deadlines, package leaflets etc. for medicinal products

File generation

MailConfiguration

GoPro