Anmodning af eksportcertifikater

Portalnavn

Lægemiddelstyrelsen

Support: +45 44 88 95 95

Indtastning af oplysninger

Send venligst én formular for hvert eksportcertifikat. Hvis du har brug for forskellige certifikater, bedes du sende en anmodning i en ny formular.

Virksomhedens navn*

Kontaktpersonens navn* Udfyld navn på modtageren af forsendelsen

Kontaktpersonens e-mail* Hvis vi har behov for at kontakte dig for yderligere information

Adresse, vej & nummer* Udfyld adresse som eksportcertifikatet skal sendes til

Evt. bygning, dørnummer, etage ect.

Postnummer og by*

Land

Vælg hvilken type certifikat du ønsker

MDR (Medical Device Regulation)
MDD (Medical Device Directive)
IVDR (In-Vitro Diagnostic Device Regulation)
IVDD (In-Vitro Diagnostic Device Directive)

Eksportcertikater ønskes printet på:

Engelsk
Spansk

Påfør ønskede antal kopier af printede eksportcertifikater

Dokumentation

Husk at vedhæftede overensstemmelseserklæring(er) skal være en pdf med markerbar tekst, og ikke en scannet pdf, for at fremme effektiv sagsbehandling og hurtig udstedelse.

Eksportcertifikat-skabelon* - Skal vedhæftes i xlsx eller xls format

Vedhæftet

Overensstemmelseserklæring(er)* - Skal vedhæftes som pdf med markerbar tekst

Vedhæftet

Marker den højeste risikoklasse der er tale om:

Risikoklasse III udstyr
Klasse I udstyr med specialfunktion (Is, Ir eller Im), klasse IIa og/eller IIb
Kun klasse I udstyr

Marker den højeste risikoklasse der er tale om:

Klasse D udstyr
Klasse A steril, klasse B og/eller klasse C udstyr
Kun klasse A udstyr

Marker den højeste risikoklasse der er tale om:

IVD liste A.
IVD liste B. og/eller IVD til selvtestning
IVD generel

EC-certifikat

Vedhæftet

Confirmation letter - Bemyndiget organ bekræftelse på at et udstyr er på overgangsordning

Vedhæftet

Design examination certificate

Vedhæftet

File generation

MailConfiguration

GoPro