Nedenstående information forklarer, hvordan Lægemiddelstyrelsen behandler dine personoplysninger i forbindelse med indberetning af hændelser med medicinsk udstyr.   Vi er forpligtet til at give dig en række informationer, når vi behandler dine personoplysninger, jf. databeskyttelsesforordningens (GDPR) art. 13.

Lægemiddelstyrelsen behandler dine personoplysninger når du indberetter en hændelse med medicinsk udstyr.

Vi behandler dine oplysninger, da Lægemiddelstyrelsen, som myndighed, er ansvarlig for at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen benytter indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr i vores løbende arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.  

I forbindelse med indberetningen indsamler vi de oplysninger om dig, som du indtaster om dig selv i indberetningsskemaet.
Vi efterspørger følgende personoplysninger:
-    Navn, arbejdsplads, arbejdsmail og telefonnummer.
 Hvis du indtaster andre personoplysninger i indberetningen om dig selv, behandler vi også disse.

Vi behandler personoplysninger om dig efter GDPR art. 6, stk. 1, litra e, om udførelse af opgaver som led i offentlig myndighedsudøvelse, der er fastslået i national ret.
De nationale og EU-retlige retsgrundlag for vores behandling følger af forordning om medicinsk udstyr, forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lov om medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Vi videregiver dine oplysninger til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), dette sker med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække, om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. I den forbindelse kan det være relevant for dem at følge op med dig som sundhedsperson og stille supplerende spørgsmål.
Vi videregiver dine oplysninger, i det omfang det kræves efter reglerne om aktindsigt. Dette vil altid ske efter en konkret vurdering i henhold til gældende lovgivning.
Vi videregiver også oplysninger til Rigsarkivet efter gældende regler i arkivlovgivningen.

Særligt om vores databehandlere
I Lægemiddelstyrelsen bruger vi databehandlere til at udføre opgaver på styrelsens vegne. Vi har indgået databehandleraftaler med vores databehandlere og fører tilsyn med, at de overholder databehandleraftalerne efter gældende regler.
Vores databehandlere bruger ikke oplysningerne til egne formål, men kun til udførelse af en bestemt opgave, som er fastsat af Lægemiddelstyrelsen. Når databehandlerens opgave er fuldført, slettes og/eller returneres oplysningerne til Lægemiddelstyrelsen.

Vi opbevarer dine personoplysninger så længe, det er nødvendigt for at overholde Lægemiddelstyrelsens forpligtelse til at dokumentere vores udførelse af myndighedsopgaver i overensstemmelse med formålene, der er anført ovenfor.

Du har en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig;
•    Du har ret til at anmode om indsigt, berigtigelse eller i særlige tilfælde sletning af dine personoplysninger.
•    Du har også ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset.
•    Du har i særlige tilfælde ret til at modtage de personoplysninger, som du selv har afgivet, i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format (dataportabilitet).

Når vores behandling af dine personoplysninger er baseret på GDPR artikel 6, stk. 1, litra e (samfundets interesse eller offentlig myndighedsudøvelse), hvilket er tilfældet her, har du til enhver tid ret til at gøre indsigelse mod en sådan behandling af grunde, der måtte vedrøre din særlige situation.
Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk

Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed og andre, der som led i deres erhverv anvender medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD) er efter Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 8 forpligtede til at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser med medicinsk udstyr eller IVD til Lægemiddelstyrelsen.
Når du indberetter en hændelse, skal du udfylde kontaktoplysninger som sundhedspersonen, så både Lægemiddelstyrelsen og fabrikanten kan følge op på hændelsen.

Du har ret til at klage over vores behandling af dine personoplysninger til Datatilsynet. Du kan finde Datatilsynets kontaktoplysninger på deres hjemmeside; www.datatilsynet.dk/kontakt.

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af dine personoplysninger.
Vores kontaktoplysninger er:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95

Du er velkommen til at kontakte os på databeskyttelse@dkma.dk, hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger eller ønsker at gøre brug af dine rettigheder.

Hvis din henvendelse indeholder følsomme eller fortrolige oplysninger (f.eks. CPR-nummer eller helbredsoplysninger), bør du dog altid anvende sikker kommunikation. Adressér din henvendelse ”databeskyttelse”. Du kan læse, hvordan du sender sikker post til Lægemiddelstyrelsen på styrelsens hjemmeside: Kontakt os via sikker forbindelse.

Du kan også kontakte vores databeskyttelsesrådgiver ved at sende en mail til databeskyttelse@sum.dk. Du kan læse mere om, hvordan du kontakter DPO’en på Indenrigs- og Sundhedsministeriets hjemmeside sum.dk. Der kan du også kan læse, hvordan du sender sikker post, hvis din henvendelse til DPO’en indeholder følsomme eller fortrolige oplysninger.